Trabectedin

エビデンスレベル: L5

予測適応症: 1 件

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目次

1. Trabectedin
2. Trabectedin：從軟組織肉瘤到女性乳腺癌
   1. 一言まとめ
   2. 概要
   3. この予測が妥当な理由
   4. 臨床試験エビデンス
   5. 文献エビデンス
   6. 日本上市情報
   7. 細胞毒性
   8. 安全性に関する考慮事項
   9. 結論と次のステップ

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## 薬剤師評価レポート

Trabectedin：從軟組織肉瘤到女性乳腺癌

一言まとめ

Trabectedin 原本用於治療無法切除或轉移性脂肪肉瘤及平滑肌肉瘤。 TxGNN 模型預測它可能對女性乳腺癌 (female breast carcinoma) 有效， 目前有 2 個臨床試驗和 多篇文獻支持這個方向。

概要

項目	内容
既存適応症	無法切除或轉移性脂肪肉瘤/平滑肌肉瘤
予測新適応症	女性乳腺癌 (female breast carcinoma)
TxGNN 予測スコア	99.73%
エビデンスレベル	待評估
日本上市	已上市
承認数	2 張
推奨判断	Proceed with Guardrails

この予測が妥当な理由

Trabectedin 是一種源自海洋生物的抗腫瘤藥物，主要透過影響轉錄調控抑制癌細胞增殖。其獨特的作用機轉包括：

1. DNA 修復系統干擾：影響轉錄耦合核苷酸切除修復及同源重組修復 (HRR)
2. 腫瘤微環境調節：減少腫瘤相關巨噬細胞 (TAM) 數量
3. BRCA 缺陷敏感性：對 BRCA1/2 突變的腫瘤具有特殊療效

這些機轉在乳腺癌中同樣具有臨床意義，特別是 BRCA 突變的乳腺癌患者。

臨床試験エビデンス

試驗編號	階段	狀態	人數	主要發現
NCT03470805	Phase 2	COMPLETED	9	評估 Olaparib 作為 Trabectedin-PLD 療程後維持治療在復發性卵巢癌中的效果
NCT00786838	Phase 2	COMPLETED	76	評估 Trabectedin 對 QT/QTc 間隔的影響

文献エビデンス

PMID	年份	類型	期刊	主要發現
26592307	2016	Review	Expert Opin Investig Drugs	討論 Trabectedin 在乳腺癌中的潛在應用
25239225	2014	Phase II RCT	Clin Breast Cancer	評估 Trabectedin 單藥治療晚期乳腺癌的療效與安全性
27710871	2016	Review	Cancer Treat Rev	探討 Trabectedin 在 BRCA 缺陷患者中的化療選擇
27266804	2016	Phase II	Clin Breast Cancer	根據 XPG 基因表達評估 Trabectedin 在 HR+/HER2- 晚期乳腺癌中的療效
38863768	2024	Review	Drug Des Devel Ther	聚焦 Trabectedin 在卵巢癌中的應用及 BRCA 突變情況

日本上市情報

承認番号	品名	剤形	承認適応症
衛部藥輸字第027370號	"友待" 凍晶注射劑1毫克	凍晶注射劑	無法切除或轉移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤

細胞毒性

項目	内容
細胞毒性分類	抗腫瘤抗生素 (海洋來源)
骨髓抑制風險	高度
致吐性分級	中度至高度
監測項目	CBC（含分類）、肝腎功能、CK
處置防護	需依細胞毒性藥物處置規範操作
特殊注意	可能引起橫紋肌溶解症，需監測肌酸激酶

安全性に関する考慮事項

• 肝毒性：需定期監測肝功能
• 骨髓抑制：可能導致嗜中性白血球減少、血小板減少
• 橫紋肌溶解症：罕見但嚴重的不良反應
• 心臟毒性：需監測 QT 間隔

結論と次のステップ

判断：Proceed with Guardrails

理由： Trabectedin 在乳腺癌中的多項臨床試驗及文獻顯示其潛在療效，特別是對 BRCA 突變患者。其獨特的作用機轉與現有乳腺癌治療藥物不同，可能提供新的治療選擇。

推進に必要な事項：

• 針對乳腺癌的大型隨機對照試驗
• BRCA 突變狀態的生物標記篩選策略
• 與現有乳腺癌治療方案的比較研究

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⚠️ 免責事項
本レポートは学術研究目的のみであり、医療アドバイスを構成するものではありません。 薬の使用は必ず医師の指示に従ってください。自己判断で投薬を変更しないでください。 ドラッグ・リポジショニングの決定には、完全な臨床検証と規制審査が必要です。