Temozolomide

エビデンスレベル: L1

予測適応症: 1 件

Temozolomide：從神經膠母細胞瘤到成人星狀細胞瘤

一言まとめ

Temozolomide 是一種口服烷化劑，原本用於治療新診斷及復發的惡性神經膠質瘤（如神經膠母細胞瘤）。TxGNN 模型預測它可能對成人星狀細胞瘤 (Adult Astrocytic Tumour) 有效，目前有 2 個臨床試驗和 超過 20 篇文獻支持這個方向。

概要

項目	内容
既存適応症	神經膠母細胞瘤（與放射治療同步及輔助治療）
予測新適応症	成人星狀細胞瘤 (Adult Astrocytic Tumour)
TxGNN 予測スコア	99.36%
エビデンスレベル	L1
日本上市	已上市
承認数	多張
推奨判断	Go

この予測が妥当な理由

Temozolomide 是一種咪唑并四嗪類烷化劑，透過 DNA 甲基化作用抑制腫瘤細胞的 DNA 複製。它在生理條件下自發轉化為活性代謝物 MTIC，能穿透血腦屏障，對中樞神經系統腫瘤具有良好的療效。

神經膠母細胞瘤（WHO 第 4 級）和退行性星狀細胞瘤（WHO 第 3 級）同屬星狀細胞來源的神經膠質瘤，在病理學和分子特徵上有高度重疊。事實上，Temozolomide 的台灣核准適應症已包含「給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤」，顯示這個預測與現有適應症高度一致。

臨床試験エビデンス

試驗編號	階段	狀態	人數	主要發現
NCT00960492	Phase 1	完成	26	評估 XL184 合併 Temozolomide 和放射治療用於第 4 級星狀細胞腫瘤的安全性和藥物動力學
NCT00052455	Phase 3	完成	500	比較 Temozolomide 單藥與 PCV 化療方案用於復發性 WHO 第 3-4 級星狀細胞瘤，主要終點為總存活期

文献エビデンス

PMID	年份	類型	期刊	主要發現
15758009	2005	Phase 3 RCT	NEJM	里程碑研究：放射治療合併 Temozolomide 顯著延長神經膠母細胞瘤患者存活
26670971	2015	Phase 3 RCT	JAMA	腫瘤電場治療合併 Temozolomide 維持治療優於單獨 Temozolomide
30782343	2019	Phase 3 RCT	Lancet	Lomustine-Temozolomide 合併治療在 MGMT 啟動子甲基化的新診斷神經膠母細胞瘤中優於標準 Temozolomide
22578793	2012	Phase 3 RCT	Lancet Oncol	老年惡性星狀細胞瘤患者單獨使用 Temozolomide vs 放射治療的比較
25920709	2015	Phase 2 RCT	J Neurooncol	放射治療合併 Temozolomide 用於退行性星狀細胞膠質瘤

日本上市情報

承認番号	品名	剤形	承認適応症
衛署藥輸字	帝盟多膠囊	膠囊劑	新診斷的多形神經膠母細胞瘤，與放射治療同步進行…
衛部菌疫輸字第001117號	艾法施注射液	注射液劑	惡性神經膠質瘤（與含 Temozolomide 化療失敗後使用）

細胞毒性

項目	内容
細胞毒性分類	傳統細胞毒性藥物（烷化劑）
骨髓抑制風險	中度（常見血小板減少、嗜中性白血球減少）
致吐性分級	中度
監測項目	CBC（含分類）、肝功能、需在開始治療前及整個治療期間監測血液學參數
處置防護	需依細胞毒性藥物處置規範操作

安全性に関する考慮事項

安全性情報は添付文書をご参照ください。主要注意事項包括：

骨髓抑制：需定期監測血球計數
肝毒性：需監測肝功能
致畸性：孕婦禁用

結論と次のステップ

判断：Go

理由： Temozolomide 用於成人星狀細胞瘤的證據充分，已有多個 Phase 3 RCT 支持其療效。事實上，台灣現有適應症已涵蓋退行性星狀細胞瘤，TxGNN 預測與臨床實務高度吻合。

推進に必要な事項：

確認特定亞型星狀細胞瘤的 MGMT 甲基化狀態以預測療效
針對不同分子亞型制定個人化治療方案

⚠️ 免責事項
本レポートは学術研究目的のみであり、医療アドバイスを構成するものではありません。薬の使用は必ず医師の指示に従ってください。自己判断で投薬を変更しないでください。ドラッグ・リポジショニングの決定には、完全な臨床検証と規制審査が必要です。