Suvorexant

エビデンスレベル: L5

予測適応症: 1 件

スボレキサント：ベルソムラ錠（承認済み）から入眠・睡眠維持障害へ

一言要約

スボレキサントはデュアルオレキシン受容体拮抗薬（DORA）で、日本では「ベルソムラ錠」として市販されています。 TxGNN モデルは入眠・睡眠維持障害 (sleep disorder, initiating and maintaining sleep) に有効である可能性を高スコアで予測しました。臨床試験の登録は 1 件（取り下げ）ですが、20 編の文献（RCT、ネットワークメタアナリシス、ガイドラインなど）が不眠症での有効性を支持しています。

クイック概要

項目	内容
予測新規適応症	入眠・睡眠維持障害 (sleep disorder, initiating and maintaining sleep)
TxGNN 予測スコア	99.74%
エビデンスレベル	L1（文献上、2 本の Phase 3 RCT の報告あり。ただし臨床試験登録では完了した Phase 3 は確認できず）
日本市販状況	✓ 市販中
承認番号数	3 件
推奨決定	Proceed with Guardrails

この予測が妥当である理由

スボレキサントはオレキシン受容体 OX1R/OX2R の両方を阻害します。覚醒を促すオレキシンのシグナルを抑えることで、入眠困難と睡眠維持困難に直接作用します。DrugBank には詳細な作用機序データが記録されていませんが、上記の機序は文献（PMID 40943625、37086045 など）で広く報告されています。

予測された疾患は、すでに市販されている不眠症の適応と機序的にほぼ同じです。そのため今回の予測は、新しい領域への展開というより、既知の薬理作用をモデルが再現したものと考えられます。ネットワークメタアナリシスや日本の専門家コンセンサスでも、DORA は不眠症治療の選択肢として扱われています。

なお、今回の Evidence Pack では承認適応症の文言が取得できていません。日本の承認内容との突き合わせは、添付文書の入手後に行う必要があります。

臨床試験エビデンス

試験番号	フェーズ	状態	被験者数	主な知見
NCT03764683	Phase 4	取り下げ	0	不眠を伴う双極性うつ病に対するスボレキサント上乗せの二重盲検試験。登録者 0 名で取り下げられたため、有効性・安全性データなし（関連性グレード B）

文献エビデンス

PMID	年	タイプ	ジャーナル	主な知見
25526970	2016	RCT（Phase 3 × 2）	Biol Psychiatry	不眠症患者を対象とした 3 か月間の 2 本の第 3 相試験の結果報告
31944580	2020	RCT	Alzheimers Dement	軽度〜中等度アルツハイマー型認知症に合併した不眠に対する、ポリソムノグラフィーによる評価
40555730	2025	メタアナリシス	Transl Psychiatry	ダリドレキサント、レンボレキサント、スボレキサントの有効性と安全性のネットワークメタアナリシス
35843245	2022	メタアナリシス	Lancet	成人不眠症に対する薬物療法の急性期・長期の比較ネットワークメタアナリシス
36947394	2023	メタアナリシス	Drugs	153 件の RCT に基づく不眠症治療薬の比較
37257468	2023	メタアナリシス	Arq Neuropsiquiatr	DORA 間の比較を行ったシステマティックレビューとネットワークメタアナリシス
39277609	2024	システマティックレビュー	Transl Psychiatry	精神疾患に合併した不眠に対するオレキシン受容体拮抗薬（レンボレキサントとスボレキサント）の評価
27998379	2017	ガイドライン	J Clin Sleep Med	米国睡眠医学会による慢性不眠症の薬物療法ガイドライン
37229388	2023	専門家コンセンサス	Front Psychiatry	日本の不眠症治療戦略（睡眠薬の使い分けとベンゾジアゼピン系薬の減量・中止）
40943625	2025	Review	Int J Mol Sci	オレキシン系を標的とした不眠症治療薬（スボレキサントなど）の総説

日本市販情報

承認番号	商品名	剤形
622517401	ベルソムラ錠10mg	錠 10mg
622374201	ベルソムラ錠15mg	錠 15mg
622374301	ベルソムラ錠20mg	錠 20mg

安全性に関する考慮事項

安全性情報については添付文書を参照してください。

結論と次のステップ

決定：Proceed with Guardrails

理由： 不眠症に対する有効性は、Phase 3 RCT とネットワークメタアナリシスで裏付けられており、日本でもすでに市販されています。一方、添付文書の警告・禁忌と相互作用のデータが未取得のため、安全性審査の段階は S2 止まりとします。

進める場合に必要なもの：

PMDA の添付文書（警告・禁忌・承認適応症の文言）の取得。現時点で最優先のブロッキング項目です
CYP3A 関連を中心とした薬物相互作用の確認。今回の DDI 検索は 0 件で、データ不足の可能性があります
DrugBank からの作用機序（MOA）データの補完
高齢者や精神疾患合併例など、特定集団の安全性モニタリング計画

※本レポートは研究参考用であり、医療上の助言ではありません。予測結果は臨床での検証を経て初めて応用できます。

免責事項

本コンテンツは研究目的のみであり、医療アドバイスを構成するものではありません。臨床応用の前に臨床的検証が必要です。