Levetiracetam
| エビデンスレベル: L4 | 予測適応症: 10 件 |
目次
レベチラセタム：抗てんかん薬から視覚誘発てんかんへ
一言要約
レベチラセタムは日本で抗てんかん薬として市販されている薬です。 TxGNN モデルは視覚誘発てんかん (Visual Epilepsy) に有効である可能性を予測しています（スコア 99.98%）。 ただし、視覚誘発てんかんを直接対象にした臨床試験や文献はなく、根拠は一般的なてんかん・発作領域の 9 件の臨床試験と 20 編の文献による間接的なものです。
クイック概要
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 既存適応症 | 抗てんかん薬（てんかん） |
| 予測新規適応症 | 視覚誘発てんかん (Visual Epilepsy) |
| TxGNN 予測スコア | 99.98% |
| エビデンスレベル | L4 |
| 日本市販状況 | ✓ 市販中 |
| 承認番号数 | 20 件 |
| 推奨決定 | Hold |
この予測が妥当である理由
現在、詳細な作用機序データ（DrugBank）はありません。予測根拠の資料によると、レベチラセタムはシナプス小胞タンパク質 SV2A に結合し、神経伝達物質の放出と神経の過興奮を抑えます。
視覚誘発てんかんは、光や視覚刺激で発作が誘発される反射てんかんです。既存適応症のてんかんと同じく、神経の過興奮が発作の背景にあります。そのため、SV2A を介した抑制作用が視覚刺激で誘発される発作にも働く可能性があります。
ただし、これは機序上の仮説にとどまります。提示された試験・文献に、視覚誘発てんかんを直接検証したものはありません。
臨床試験エビデンス
| 試験番号 | フェーズ | 状態 | 被験者数 | 主な知見 |
|---|---|---|---|---|
| NCT00855738 | Phase 4 | 完了 | 111 | 焦点性てんかんで、レベチラセタムを含む新規抗てんかん薬を初回併用療法として用いた実臨床観察研究 |
| NCT00105040 | Phase 2 | 完了 | 87 | 難治性部分発作の 4〜16 歳の小児で、レベチラセタム併用の認知・神経心理面への影響を検討するプラセボ対照試験 |
| NCT03107507 | Phase 4 | 不明 | 40 | 新生児発作に対するレベチラセタムの有効性 |
| NCT04573803 | Phase 3 | 募集開始前 | 1649 | 外傷性脳損傷後の発作予防で、フェニトインとレベチラセタムの 7 日間投与を比較 |
| NCT07336992 | Phase 3 | 募集開始前 | 580 | 脳出血急性期のレベチラセタム予防投与による機能予後改善（二重盲検プラセボ対照） |
| NCT00203216 | N/A | 完了 | 31 | 前兆（視覚症状）を伴う場合を含む片頭痛予防でのレベチラセタムの非盲検試験 |
| NCT04559529 | Phase 2 | 完了 | 62 | 精神病における海馬の過活動をレベチラセタムが抑えるかをMRIで検証（機序面のみ関連） |
| NCT04277936 | Phase 2 | 中止 | 1 | 精神病の海馬過活動の研究。被験者 1 名で中止（機序面のみ関連） |
いずれも視覚誘発てんかんを対象とした試験ではなく、同薬または近い発作領域での間接的な裏付けです。
文献エビデンス
| PMID | 年 | タイプ | ジャーナル | 主な知見 |
|---|---|---|---|---|
| 32385134 | 2020 | RCT | Pediatrics | 新生児発作でレベチラセタムとフェノバルビタールを比較した無作為化試験 |
| 35963261 | 2022 | RCT | The Lancet. Neurology | 脳出血急性期のレベチラセタム予防投与による急性発作予防を検証した Phase 3 試験（PEACH） |
| 38678766 | 2024 | RCT | Seizure | 急性脳炎症候群の小児の急性症候性発作で、フェニトインとレベチラセタムを比較した非盲検試験 |
| 34286461 | 2022 | Meta-analysis | Neurocritical Care | 神経集中治療での発作予防におけるレベチラセタムのシステマティックレビューとメタ解析 |
| 36209676 | 2022 | Meta-analysis | Seizure | ベンゾジアゼピン抵抗性てんかん重積状態の治療を比較したネットワークメタ解析 |
| 37378757 | 2023 | Meta-analysis | Journal of Neurology | 特発性全般てんかんにおける各抗発作薬の有効性と安全性を比較したネットワークメタ解析 |
| 40450767 | 2025 | Meta-analysis | Epilepsy & Behavior | 特発性全般てんかんのミオクロニー発作（特に若年ミオクロニーてんかん）でのレベチラセタムの有効性と安全性 |
| 39808752 | 2025 | Meta-analysis | Neurology | 脳卒中後発作における抗発作薬のネットワークメタ解析 |
| 35976303 | 2022 | Review | Arquivos de Neuro-Psiquiatria | てんかん重積状態の診断・モニタリング・治療のレビュー |
| 37037506 | 2023 | Review | Brain and Nerve | 日本のてんかん診療ガイドライン等に基づく薬物治療のレビュー |
これらは一般的なてんかん・発作領域の文献であり、視覚誘発てんかんを直接扱ったものは含まれていません。
日本市販情報
| 承認番号 | 商品名 | 剤形 | 承認適応症 |
|---|---|---|---|
| 622308401 | イーケプラ点滴静注５００ｍｇ ５ｍＬ | 注５００ｍｇ ５ｍＬ | — |
| 622880001 | レベチラセタム錠２５０ｍｇ「日医工」 | 錠２５０ｍｇ「日医工」 | 抗てんかん薬 |
| 622863701 | レベチラセタム錠５００ｍｇ「フェルゼン」 | 錠５００ｍｇ「フェルゼン」 | 抗てんかん薬 |
| 622880201 | レベチラセタムドライシロップ５０％「日医工」 | シロップ５０％「日医工」 | 抗てんかん薬 |
| 622881101 | レベチラセタム錠２５０ｍｇ「明治」 | 錠２５０ｍｇ「明治」 | 抗てんかん薬 |
安全性に関する考慮事項
安全性情報については添付文書を参照してください。
結論と次のステップ
決定：Hold
理由： 視覚誘発てんかんを直接検証した試験や文献がなく、根拠は TxGNN の予測と一般的なてんかん領域の間接的なエビデンスにとどまります（L4）。また、日本の添付文書に基づく安全性情報が未整備で、安全性スクリーニングに進めません。
なお、同じ Evidence Pack 内では、てんかん重積状態 (Status Epilepticus) に Phase 3 RCT（ESETT）による直接的な裏付けがあり（L1、Proceed with Guardrails）、驚愕てんかん (Startle Epilepsy) にも小規模な観察研究があります（L3）。優先度を検討する場合は、これらの適応症が先行候補になります。
進める場合に必要なもの：
- PMDA 添付文書の警告・禁忌の取得と、安全性スクリーニングの実施
- DrugBank からの作用機序（MOA）データの補完
- 視覚誘発てんかん（光感受性てんかんなど）を対象とした臨床データの収集、または小規模な探索試験の設計
- 投与経路の適合性の確認
本レポートは研究参考用であり、医療上の助言ではありません。予測された適応症は臨床的な検証を経て初めて応用できます。
免責事項
本コンテンツは研究目的のみであり、医療アドバイスを構成するものではありません。 臨床応用の前に臨床的検証が必要です。