Capecitabine

エビデンスレベル: L5

予測適応症: 10 件

カペシタビン：乳癌・結腸・直腸癌・胃癌から胃腺癌および胃近位ポリポーシスへ

一言要約

カペシタビンは体内で 5-FU に変換される経口フルオロピリミジン系の抗悪性腫瘍薬で、日本では乳癌、結腸・直腸癌、胃癌の治療に使われています。 TxGNN モデルは胃腺癌および胃近位ポリポーシス (gastric adenocarcinoma and proximal polyposis of the stomach) に有効である可能性を予測しています。ただし、この疾患を直接支持する臨床試験・文献は 0 件で、モデル予測のみの段階です。

クイック概要

項目	内容
既存適応症	乳癌、結腸・直腸癌、胃癌
予測新規適応症	胃腺癌および胃近位ポリポーシス (gastric adenocarcinoma and proximal polyposis of the stomach)
TxGNN 予測スコア	99.94%
エビデンスレベル	L5
日本市販状況	✓ 市販中
承認番号数	9 件
推奨決定	Hold

この予測が妥当である理由

現在、DrugBank の詳細な作用機序データは取得できていません。ただし既知の情報では、カペシタビンはプロドラッグで、体内で 5-FU に変換されます。5-FU はチミジル酸合成酵素を阻害し、RNA/DNA にも取り込まれて、増殖の盛んな腫瘍細胞に細胞毒性を示します。

既存適応症の胃癌は、この予測疾患である胃腺癌と同じ胃の腺癌にあたります。そのため、機序の面では細胞毒性による抗腫瘍効果が期待できる可能性があります。

一方、予測疾患は遺伝性のポリポーシス症候群を伴う病態です。この病態に対する臨床試験や文献の裏付けはなく、予測の根拠は TxGNN のスコアと薬理学的な推論に限られます。

臨床試験エビデンス

現在、関連する臨床試験の登録はありません。

文献エビデンス

現在、関連する文献はありません。

日本市販情報

承認番号	商品名	剤形	承認適応症
622700101	カペシタビン錠３００ｍｇ「ＪＧ」	錠３００ｍｇ「ＪＧ」	乳癌、結腸・直腸癌、胃癌（抗悪性腫瘍薬・代謝拮抗薬）
622679002	カペシタビン錠３００ｍｇ「タカタ」	錠３００ｍｇ「タカタ」	乳癌、結腸・直腸癌、胃癌（抗悪性腫瘍薬・代謝拮抗薬）
622674301	カペシタビン錠３００ｍｇ「日医工」	錠３００ｍｇ「日医工」	乳癌、結腸・直腸癌、胃癌（抗悪性腫瘍薬・代謝拮抗薬）
622695801	カペシタビン錠３００ｍｇ「ＮＫ」	錠３００ｍｇ「ＮＫ」	乳癌、結腸・直腸癌、胃癌（抗悪性腫瘍薬・代謝拮抗薬）
622679001	カペシタビン錠３００ｍｇ「ヤクルト」	錠３００ｍｇ「ヤクルト」	乳癌、結腸・直腸癌、胃癌（抗悪性腫瘍薬・代謝拮抗薬）

細胞毒性

以下は Evidence Pack に毒性データがないため、薬物クラス（フルオロピリミジン系）の一般的な知見に基づく目安です。詳細は添付文書の警告および注意事項を参照してください。

項目	内容
細胞毒性分類	従来型細胞毒性薬（フルオロピリミジン系代謝拮抗薬）
骨髄抑制リスク	中程度
催吐性分類	低〜中程度
モニタリング項目	CBC（分画含む）、肝機能、腎機能
取り扱い防護	細胞毒性薬取り扱い規程に従う必要あり

安全性に関する考慮事項

安全性情報については添付文書を参照してください。

結論と次のステップ

決定：Hold

理由： この予測疾患を直接支持する臨床試験・文献がなく、エビデンスはモデル予測のみ (L5) です。また日本の添付文書に基づく安全性情報が未取得で、安全性スクリーニングに進めない状態です。

進める場合に必要なもの：

PMDA 添付文書の警告・禁忌の取得（現在の最優先課題）
DrugBank からの作用機序 (MOA) データの補充
胃近位ポリポーシスを伴う病態に対する臨床試験・文献の探索
投与経路の適合性評価（現在は未評価）

参考： 同じ Evidence Pack 内の別候補である「胃管状腺癌」(rank 4) と「胃体部癌」(rank 8) は、Phase 3 試験を含む文献・試験の裏付けがあり L1、推奨は Proceed with Guardrails です。本レポートの対象（rank 1）とは別の評価として扱ってください。

免責事項

本コンテンツは研究目的のみであり、医療アドバイスを構成するものではありません。臨床応用の前に臨床的検証が必要です。