ﾛﾅｾﾝﾃｰﾌﾟ20Mg

證據等級: L5

預測適應症: 0 個

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目錄

1. ﾛﾅｾﾝﾃｰﾌﾟ20Mg
2. ロナセンテープ 20MG：データ不足により再利用評価保留
   1. 一言要約
   2. クイック概要
   3. データギャップ分析
   4. 結論と次のステップ
   5. 添付文書 PDF 解析：PMDA 仿単から警告・禁忌・相互作用を抽出して安全性データを補完する

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## 藥師評估報告

ロナセンテープ 20MG：データ不足により再利用評価保留

一言要約

ロナセンテープ（ブロナンセリン経皮吸収型製剤）は統合失調症治療薬として日本で承認されている非定型抗精神病薬です。今回の Evidence Pack では、TxGNN モデルによる新規適応症予測が 0 件 であり、かつ日本市販情報・安全性データともに取得できていないため、再利用評価を実施できる状態にありません。本レポートはデータギャップの整理と次のアクションを示す目的で作成されました。

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クイック概要

項目	内容
薬物名（半角カナ）	ﾛﾅｾﾝﾃｰﾌﾟ20MG
薬物名（標準表記）	ロナセンテープ 20MG（ブロナンセリン）
既存適応症	データなし（PMDA クエリ結果 0 件）
予測新規適応症	なし（TxGNN 予測結果 0 件）
TxGNN 予測スコア	—
エビデンスレベル	L5（モデル予測なし）
日本市販状況	未上市（※下記注記参照）
承認番号数	0 件
推奨決定	Hold

⚠️ 注記：ロナセンテープはスミトモファーマ株式会社が日本で販売している承認済み製品です。PMDA クエリが 0 件を返したのは、検索キーワード ﾛﾅｾﾝﾃｰﾌﾟ20MG（半角カナ＋用量付き）の形式が PMDA データベースの収録形式と一致しなかった可能性があります。DrugBank クエリは 1 件ヒットしていますが、DrugBank ID が紐付けられていない状態です。

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データギャップ分析

本評価が前進できない主な理由を整理します。

ギャップ ID	項目	深刻度	影響
DG001	仿単警語・禁忌（日本添付文書）	Blocking	安全性初評ができない
DG002	作用機序（MOA）	High	機序関連性分析ができない
DG003	TxGNN 予測結果（0 件）	Critical	再利用候補が存在しない
DG004	PMDA 承認情報（0 件）	High	既存適応症が不明
DG005	DrugBank ID 未紐付け	High	薬物プロファイル取得不可

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結論と次のステップ

決定：Hold

理由： TxGNN による新規適応症予測が 0 件であり、かつ薬物の基本情報（DrugBank ID・MOA・既存適応症）が未取得のため、再利用評価レポートを作成できる状態ではありません。

進める前に必要なアクション：

1. PMDA データ再クエリ：検索キーを ロナセン（ブランド名）または ブロナンセリン（INN）に変更して再実行し、承認番号・適応症・添付文書を取得する
2. DrugBank ID 特定：ブロナンセリン（Blonanserin）で DrugBank を検索し、DB09536 または相当する ID を確認して紐付ける
3. MOA 取得：DrugBank の Pharmacology セクションから作用機序（D2/D3・5-HT2A アンタゴニスト）を取得する
4. TxGNN 再予測：正しい DrugBank ID を使って TxGNN モデルによる予測を再実行する

5. 添付文書 PDF 解析：PMDA 仿単から警告・禁忌・相互作用を抽出して安全性データを補完する