ロラタジンシロップ用１

證據等級: L5

預測適應症: 0 個

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目錄

1. ロラタジンシロップ用１
2. ロラタジンシロップ用１％：予測データ不足のため評価保留
   1. 一言要約
   2. クイック概要
   3. クエリ実行ログ
   4. 安全性に関する考慮事項
   5. 結論と次のステップ
   6. 作用機序（MOA）の補完：DrugBank API または添付文書から末梢 H₁ 受容体拮抗作用に関する情報を取得する

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## 藥師評估報告

ロラタジンシロップ用１％：予測データ不足のため評価保留

一言要約

ロラタジンシロップ用１％（有効成分：ロラタジン）は第二世代抗ヒスタミン薬の一剤形ですが、今回の Evidence Pack では PMDA 承認データが 0 件、TxGNN 予測適応症も 0 件という結果となりました。DrugBank では成分としてのロラタジンが 1 件ヒットしましたが、日本市販状況・安全性情報・新規適応予測のいずれにも十分なデータが得られておらず、現時点での再利用評価は実施できません。

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クイック概要

項目	内容
薬物名（クエリ）	ロラタジンシロップ用１％
既存適応症	データなし
予測新規適応症	データなし（TxGNN 予測 0 件）
TxGNN 予測スコア	—
エビデンスレベル	L5（モデル予測なし）
日本市販状況	未上市（PMDA 該当 0 件）
承認番号数	0 件
推奨決定	Hold

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クエリ実行ログ

#	データソース	クエリ日	結果件数	備考
1	PMDA	2026-03-26	0 件	該当なし
2	DrugBank	2026-03-26	1 件	成分としてヒット

補足：クエリ文字列「ロラタジンシロップ用１％」は剤形情報を含む製品名であるため、PMDA において一致する承認品目が見つからなかった可能性があります。有効成分「ロラタジン（Loratadine）」単体での再クエリを推奨します。

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安全性に関する考慮事項

安全性情報については添付文書を参照してください。

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結論と次のステップ

決定：Hold

理由： TxGNN 予測適応症が 0 件であり、PMDA 承認データも取得できていないため、再利用候補としての評価を開始する基盤データが不足しています。

進めるために必要なもの：

1. クエリ修正：有効成分名「ロラタジン（Loratadine）」を使用して PMDA・DrugBank を再クエリし、承認品目・DrugBank ID を取得する
2. DrugBank ID の確定：成分ヒット 1 件の詳細を確認し、DrugBank ID（DB00455）を Evidence Pack に登録する
3. 既存適応症の特定：PMDA 仿単または添付文書から承認適応症（アレルギー性鼻炎・蕁麻疹等）を取得する
4. TxGNN 予測の再実行：DrugBank ID 確定後に KG 予測・DL 予測を実行して predicted_indications を生成する
5. 安全性データの取得：PMDA 添付文書 PDF を入手し、警告・禁忌・相互作用を抽出する

6. 作用機序（MOA）の補完：DrugBank API または添付文書から末梢 H₁ 受容体拮抗作用に関する情報を取得する