セチリジン塩酸塩シロップ用１ ２５
| 證據等級: L5 | 預測適應症: 0 個 |
目錄
## 藥師評估報告
セチリジン塩酸塩シロップ用１．２５％：評価保留（予測適応症データなし）
一言要約
セチリジン塩酸塩シロップ用１．２５％は経口抗ヒスタミン薬の小児用製剤と考えられますが、本 Evidence Pack には既存適応症の記録も TxGNN による予測新規適応症も含まれていません。PMDA 照会の結果は 0 件であり、当該製剤名での日本国内承認実績が確認できていない状況です。再利用評価を進めるための基礎データが不足しており、現時点では評価保留が適切です。
クイック概要
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 既存適応症 | データなし |
| 予測新規適応症 | データなし |
| TxGNN 予測スコア | 評価不可 |
| エビデンスレベル | L5（予測なし・研究なし） |
| 日本市販状況 | 未上市 |
| 承認番号数 | 0 件 |
| 推奨決定 | Hold |
安全性に関する考慮事項
安全性情報については添付文書を参照してください。
結論と次のステップ
決定：Hold
理由： TxGNN による予測適応症が存在せず、既存適応症・MOA・安全性データもすべて未取得のため、再利用候補としての評価を行う基礎情報が揃っていません。PMDA 照会で当該製剤名の承認実績が 0 件であったことから、成分名（セチリジン塩酸塩）として改めて検索・照合する必要があります。
進める場合に必要なもの：