シンバスタチン錠５Ｍｇ

證據等級: L5

預測適應症: 0 個

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目錄

1. シンバスタチン錠５Ｍｇ
2. シンバスタチン錠 5mg：データ収集未完了 — 評価保留レポート
   1. 一言要約
   2. クイック概要
   3. データ収集状況の分析
      1. PMDA 照会について
      2. DrugBank 照会について
      3. TxGNN 予測について
   4. 結論と次のステップ
   5. Evidence Pack 再生成：上記データが揃った後に Evidence Pack v5 を再生成し、本レポートを正式評価版に更新する

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## 藥師評估報告

シンバスタチン錠 5mg：データ収集未完了 — 評価保留レポート

一言要約

シンバスタチン（Simvastatin）は HMG-CoA 還元酵素阻害薬（スタチン系）に属し、高コレステロール血症および心血管疾患の予防治療薬として世界的に広く使用されています。今回の Evidence Pack では PMDA への照会が製品名形式「シンバスタチン錠５ＭＧ」で実施されたため結果が 0 件となっており、TxGNN による新規適応症予測も未生成の状態です。評価を前進させるには、PMDA 再照会と DrugBank ID 確定が先決です。

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クイック概要

項目	内容
薬物名（照会値）	シンバスタチン錠５ＭＧ
一般名（推定）	シンバスタチン（Simvastatin）
DrugBank 照会	1 件ヒット（ID 未取得）
PMDA 照会結果	0 件（照会形式要見直し）
日本市販状況	照会未確認
承認番号数	未取得
予測新規適応症	未生成
TxGNN 予測スコア	—
エビデンスレベル	L5（予測未実施）
推奨決定	Hold

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データ収集状況の分析

PMDA 照会について

PMDA への照会は製品名形式「シンバスタチン錠５ＭＧ」で実施されましたが、ヒット件数は 0 件 でした。これは照会形式の問題が主因と考えられます。PMDA の収載データベースは一般名（シンバスタチン）または有効成分名での検索に最適化されており、剤形・規格を含む製品名形式ではマッチしない場合があります。

シンバスタチンは実際に日本国内で承認・市販されている薬物（代表例：リポバス錠、MSD）であり、一般名での再照会が必須です。

DrugBank 照会について

DrugBank への照会では 1 件のヒットが確認されています。しかし DrugBank ID（期待値：DB00641）が Evidence Pack に記録されていないため、TxGNN 知識グラフへのマッピングが実行できていません。DrugBank ID を確定させることが、予測パイプライン起動の前提条件となります。

TxGNN 予測について

predicted_indications が空であるため、新規適応症の予測候補は現時点でゼロです。原因は下記の 2 点が考えられます：

1. DrugBank ID 未確定 → TxGNN KG/DL 予測の入力が揃っていない
2. 予測スクリプト（run_kg_prediction.py）がまだ実行されていない

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結論と次のステップ

決定：Hold

理由： PMDA データの取得に失敗しており、DrugBank ID も未確定のため TxGNN 予測が未実施です。安全性・規制・エビデンスのいずれのデータも揃っておらず、現時点では評価を前進させる根拠が存在しません。

進める場合に必要なもの：

1. PMDA 再照会：一般名「シンバスタチン」で再検索し、承認番号・承認適応症・仿単 PDF を取得する
2. DrugBank ID 確定：DrugBank 照会 1 件のヒット内容を確認し、正式な DrugBank ID を Evidence Pack に記録する
3. 安全性情報収集：仿単 PDF から警告・禁忌・薬物相互作用データを抽出し safety フィールドを補完する
4. TxGNN 予測実行：DrugBank ID 確定後、KG 予測（run_kg_prediction.py）および必要に応じて DL 予測（txgnn_model.py）を実行する

5. Evidence Pack 再生成：上記データが揃った後に Evidence Pack v5 を再生成し、本レポートを正式評価版に更新する